赛瑞德顾问机构
1.什么是ISO13485/ EN46000？ EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的... 查看详情 >
1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容； ... 查看详情 >
1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品； 2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进... 查看详情 >
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设... 查看详情 >
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《... 查看详情 >
第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注... 查看详情 >
专业服务
认监委备案
价格透明
当天申报
咨询认证顾问
