ISO13485/ EN46000标准的特点？

                                1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；

                                2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；

                                3) 强调是对产品技术要求的补充；

                                4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；

                                5) 关于删减做了详细的规定 ；

                                6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；

                                7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；

                                8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。